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Beruf Regulatory-Affairs-Manager/in |
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Berufsbild Regulatory-Affairs-Manager/in
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| Regulatory-Affairs-Manager/innen überzeugen behördliche Institutionen und Prüfstellen, die über die Marktzulassung von Arzneien entscheiden, von der Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der jeweiligen Produkte. Dabei koordinieren sie alle Aktivitäten, die zur Zulassung der jeweiligen Produkte - auch auf den internationalen Märkten - erforderlich sind. Regulatory-Affairs-Manager/innen arbeiten in erster Linie in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Darüber hinaus können sie auch bei Zulassungsstellen für Arzneimittel oder bei Contract Research Organisationen (CRO), in Gesundheitsbehörden und öffentlichen Einrichtungen, bei Fachgesellschaften und Verbänden der Pharmaindustrie tätig sein. |
| Regulatory-Affairs-Manager/innen wirken bei der Beantragung klinischer Prüflizenzen mit, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen Zulassungsunterlagen zusammen. Außerdem erarbeiten sie eigenverantwortlich Produktdokumentationen zum Nachweis der Einhaltung länderspezifischer Anforderungen und betreuen Zulassungsprodukte bis zur endgültigen Marktreife. Daneben beraten sie die Abteilungen Marketing und Vertrieb in sämtlichen Fragen des Arzneimittelrechts. Auch die inhaltliche Kontrolle der Beipackzettel, Faltschachteltexte und anderer Fachinformationen gehört zu ihrem Tätigkeitsgebiet. Als Drug Safety Manager/innen konzentrieren sie sich innerhalb der Arzneimittelzulassung auf das Thema Sicherheit von Arzneimitteln. Sie bewerten Berichte über vermutete Nebenwirkungen und leiten diese sowohl an interne Stellen im Pharmabetrieb als auch an die zuständigen Behörden weiter. |
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Voraussetzungen für Regulatory-Affairs-Manager/in |
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| Um diese Tätigkeit ausüben zu können, ist üblicherweise ein Studium der Pharmazie, Medizin, Biologie oder Chemie bzw. ein Masterstudium im Bereich Drug Regulatory Affairs erforderlich. |
Stand: 05.02.2012 Weitere Informationen auf: 
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