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Beruf Referent/in - klinische Studien (CRA) |
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Berufsbild Referent/in - klinische Studien (CRA)
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| Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRAs: Clinical Research Associates) sind zuständig für die Planung, Durchführung und Auswertung nationaler und internationaler klinischer Studien, die sich in der Regel auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit und die Anwendungsgebiete neuer Arzneimittel beziehen. Beschäftigung finden Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRAs: Clinical Research Associates) bei Pharmaunternehmen, in der pharmazeutischen Forschung und bei Dienstleistungsunternehmen, die im Bereich der klinischen Arzneimittelprüfung tätig sind. |
| Neu entwickelte Arzneimittel werden vor ihrer Markteinführung entsprechend den gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen überprüft. Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) suchen im Auftrag von Pharmaunternehmen nach geeigneten Prüfzentren für diese Arzneimittelstudien, beispielsweise Forschungseinrichtungen, Kliniken und Arztpraxen. Teilweise spezialisieren sie sich auf bestimmte Krankheitsbilder oder medizinische Gebiete. Vor Beginn der klinischen Studien informieren die Referenten und Referentinnen Prüfärzte und -ärztinnen detailliert über den jeweiligen Prüfplan sowie über Richtlinien zur Durchführung. Klinische Studien bestehen aus vier Phasen: Zunächst wird an gesunden Probanden untersucht, welche Auswirkungen die Wirkstoffe des neuen Arzneimittels auf den menschlichen Organismus haben. Wenn dabei keine gravierenden Nebenwirkungen feststellbar sind, folgen verschiedene Studien mit kranken Patienten. Dabei untersuchen Prüfärzte und -ärztinnen, ob das Arzneimittel die gewünschte Wirkung erzielt und ob weitere Nebenwirkungen auftreten. Zudem ermitteln sie die richtige Dosierung und vergleichen die Wirkung des Arzneimittels mit ähnlichen Produkten oder Placebos. Während der Durchführung betreuen Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) die Prüfärzte und -ärztinnen kontinuierlich. Sie validieren die erhobenen Studiendaten und stellen sicher, dass von allen Parteien die geltenden Richtlinien und Gesetze eingehalten werden. Abschließend erstellen sie umfangreiche Dokumentationen über den Verlauf der klinischen Studien, anhand derer das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet, ob das neue Arzneimittel zur Zulassung vorgeschlagen wird. Weiterhin fungieren Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) als Schnittstelle zwischen Forschung, Medizinern, Ethik-Kommissionen und Behörden. |
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Voraussetzungen für Referent/in - klinische Studien (CRA) |
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| Um diese Tätigkeit ausüben zu können, ist üblicherweise ein Hochschulabschluss im Bereich der Naturwissenschaften, Pharmazie oder der Medizin erforderlich. |
Stand: 05.02.2012 Weitere Informationen auf: 
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